Эксперты призывают FDA разрешить продавать слуховые аппараты без рецепта.

Эксперты по снижению слуха Mass Eye and Ear выступают за то, чтобы Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) выполнило принятый Конгрессом закон, разрешающий продажу слуховых аппаратов, отпускаемых без рецепта (OTC).

В новой колонке, опубликованной 19 ноября в Медицинском журнале Новой Англии , эксперты пишут, что FDA хранит молчание после пропуска установленного законом крайнего срока для реализации Закона о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 года. Авторы отмечают, что слуховые аппараты обычно не покрываются страховкой, и такие новые правила могут значительно расширить доступ к устройствам и улучшить качество жизни для некоторых из 30 миллионов слабослышащих американцев.

«Как медицинские работники, мы полностью осознаем влияние пандемии COVID-19 на все секторы здравоохранения. Однако из-за этого бездействия в отношении безрецептурных слуховых аппаратов миллионы американцев остались без необходимых устройств, которые им обещали, и которые выиграют от внедрения. об этом законе, – сказал Кевин Франк, доктор философии, директор отделения аудиологии Mass Eye and Ear и член факультета отделения отоларингологии – хирургии головы и шеи Гарвардской медицинской школы. «Мы призываем FDA сделать безрецептурный отпуск Слуховые аппараты являются приоритетом для американского народа и обращаются к оглушительной тишине, которая возникла с тех пор, как федеральное правительство услышало призыв адвокатов и издало законодательный мандат более трех лет назад ».

Закон Конгресса остается в тупике с момента принятия 2017 года

Нарушение слуха может существенно повлиять на качество жизни человека. Многочисленные исследования сообщили о преимуществах слуховых аппаратов; однако только от 15 до 30 процентов отвечающих критериям людей с потерей слуха получают слуховой аппарат . Это может быть связано с ограниченным доступом к слуховым аппаратам и непомерно высокой ценой – слуховые аппараты могут стоить более 2300 долларов за ухо и часто не покрываются страховкой.

Эти препятствия побудили Конгресс принять двухпартийный Закон о безрецептурных слуховых аппаратах 2017 года, который потребовал от FDA в течение трех лет предложить правила, регулирующие безрецептурные слуховые аппараты для лечения взрослых с нарушением слуха от легкой до умеренной степени. FDA пропустило крайний срок для опубликования долгожданных правил 18 августа 2020 года, сославшись на конкурирующие приоритеты во время пандемии COVID-19. Тем не менее, учитывая, что требования к маскам и призывы к социальному дистанцированию во время пандемии негативно сказываются на слабослышащих и их способности читать по губам, авторы утверждают, что потребность в безрецептурных слуховых аппаратах сейчас больше, чем когда-либо.

Авторы предлагают рекомендации по регулированию

Среди требований закона Конгресс поручил FDA сформулировать правила, обеспечивающие безопасность и эффективность безрецептурных слуховых аппаратов. Однако большинство слуховых аппаратов, продаваемых в клиниках, не подлежат предварительному рассмотрению FDA, и производители не обязаны предоставлять доказательства их безопасности и эффективности для получения разрешения на продажу. Из-за отсутствия рамок в настоящее время ответственность за оценку работы слухового аппарата ложится на пациентов и их поставщиков слуховых аппаратов.

услуги нутрициологаАвтор сайта и статей: Наталья Степанова, нутрициолог-психолог, консультант по питанию и коррекции веса. Подробнее обо мне

Я в соц. сетях: Vk, Instagram.

Рейтинг
Еще статьи нутрициолога:
Adblock
detector