FDA одобрило внутривенное введение артесуната при тяжелой малярии

Артесунат для внутривенного введения получил одобрение Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США для лечения взрослых и детей с тяжелой малярией , сообщило агентство во вторник.

Это первое одобрение для тяжелой малярии с тех пор, как маркетинг хинина был прекращен в начале 2019 года. До нынешнего одобрения американские пациенты с тяжелой малярией и пациенты с неосложненной малярией, которые не могли принимать пероральные препараты, получали артесунат внутривенно в рамках исследования новый протокол лекарств через программу расширенного доступа FDA.

По данным Центров США по контролю и профилактике заболеваний, ежегодно в Соединенных Штатах диагностируется около 2000 случаев малярии, и около 300 из них являются тяжелыми. FDA отмечает, что внутривенное введение артесуната при тяжелой форме малярии всегда должно сопровождаться полным курсом перорального противомалярийного режима.

Одобрение внутривенного введения артесуната при тяжелой малярии было основано на двух рандомизированных контролируемых исследованиях в Азии и Африке. В ходе исследования, проведенного в Азии, 1461 пациент, в том числе 202 пациента моложе 15 лет, получали артесунат или хинин внутривенно. В африканское исследование было включено 5425 пациентов с тяжелой формой малярии в возрасте до 15 лет, которым случайным образом было назначено лечение артесунатом или хинином. В обоих исследованиях умерло меньше госпитализированных пациентов, получавших артесунат, по сравнению с пациентами, получавшими хинин. Наиболее частые побочные реакции в испытании в Азии включали острую почечную недостаточность, требующую диализа, гемоглобинурию и желтуху. FDA отмечает, что профиль безопасности в африканском исследовании был аналогичным.

Утверждение было предоставлено Амивасу.

услуги нутрициологаАвтор сайта и статей: Богомолова Татьяна, нутрициолог-психолог, консультант по питанию и коррекции веса. Подробнее обо мне

Я в соц. сетях: Instagram.

Рейтинг
Еще статьи нутрициолога:
Adblock
detector