Одно из важнейших решений в отношении лекарств за последние десятилетия надвигается, поскольку регулирующие органы США рассматривают вопрос о том, одобрить ли первое лекарство, которое, как утверждается, замедляет умственное снижение от болезни Альцгеймера, наиболее распространенной формы деменции.
Группа внешних экспертов встречается в пятницу, чтобы проконсультировать Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов по адуканумабу, препарату из Кембриджа, компании Biogen Inc., расположенной в Массачусетсе, и FDA Японии Eisai Co. принимать решение.
Препарат не лечит и не обращает вспять болезнь Альцгеймера; утверждают, что это незначительно замедляет скорость падения.
Доказательства неясны: компании прекратили два исследования в прошлом году, когда лекарство, казалось, не работало, затем изменили ситуацию и заявили, что дополнительные результаты предполагают, что в одном исследовании он был эффективен в высокой дозе. Результаты до сих пор не опубликованы.
Отчет персонала FDA, опубликованный в среду, дал в целом положительную оценку, заявив, что положительное исследование может быть «исключительно убедительным». Но статистик FDA заметил недостатки и несоответствия в результатах и потенциальные проблемы безопасности.
Предполагается, что препарат будет очень дорогим и «может обанкротить нашу систему здравоохранения», но вселяет в пациентов ложную надежду, предупредила группа потребителей Public Citizen.
Более 5 миллионов человек в Соединенных Штатах и многие другие люди во всем мире страдают болезнью Альцгеймера. Современные лекарства только временно облегчают симптомы, а последний был одобрен почти два десятилетия назад.
Оценка FDA сосредоточена на безопасности и эффективности. Но сторонники одобрения, в том числе Ассоциация Альцгеймера, настаивают на том, чтобы сделать это частью решения.
Ассоциация написала в FDA: «Существует острая и острая необходимость» в помощи людям, пострадавшим «от разрушительной реальности» болезни. В прошлом году ассоциация получила 450 000 долларов от Biogen и Eisai, что составляет менее 1% ее общего дохода.
Другие говорят, что потребность в лекарстве не имеет отношения к тому, работает он или безопасно.
«Это трудное решение. Я думаю, что оно будет спорным, независимо от того, как оно выпадет», – сказал доктор Ховард Филлит, главный научный сотрудник Фонда открытия лекарств при болезни Альцгеймера, который консультирует Biogen.
О НАРКОТИКЕ
Адуканумаб (произносится как «адд-ю-кан-ю-маб») помогает удалить из головного мозга вредные скопления белка, называемого бета-амилоидом. Другие экспериментальные препараты сделали это, но это не повлияло на способность пациентов думать, заботиться о себе или жить независимо.
Это биотехнологическое лекарство, сделанное из живых клеток, и такие лекарства очень дороги. Смета цен на препарат не объявлялась, его вводят через капельницу один раз в месяц. Филлит отмечает, что лекарства Biogen от других болезней стоят 3500 долларов в месяц плюс плата за каждую инфузию.
