Новая модель обзора исследований направлена ​​на решение проблем качества

ФИЛАДЕЛЬФИЯ – Сенаторы Элизабет Уоррен, Берни Сандерс и Шеррод Браун недавно выразили обеспокоенность по поводу растущего использования коммерческих институциональных наблюдательных советов (IRB) для рассмотрения предложений по исследованиям, в отличие от советов, обычно размещаемых в академических медицинских центрах и медицинских учреждениях. Сенаторы выразили особую обеспокоенность по поводу растущей тенденции владения частным капиталом и консолидации коммерческих IRB.

Новая статья, опубликованная в Annals of Internal Medicine под руководством Холли Фернандес Линч, JD, MBe , доцента медицинской этики в Медицинской школе Перельмана в Университете Пенсильвании, и Стивена Розенфельда, MD, MBA, председателя Консультативный комитет по защите исследований человека (SACHRP) при Министерстве здравоохранения и социальных служб США и президент Freeport Research Systems подчеркивают неотъемлемые проблемы, с которыми сталкиваются IRB всех типов и особенно советы директоров, принадлежащие частным акционерам. В статье предлагается новая модель: независимые некоммерческие советы, которые стоят отдельно от исследовательских институтов, используют бизнес-подходы к анализу исследований и минимизируют конфликты интересов.

«В настоящее время существует две основные модели надзора IRB – размещение советов в исследовательских учреждениях и управление за их пределами для получения прибыли – и ни одна из них не идеальна», – сказал Фернандес Линч. «Но есть особые структурные проблемы, когда частный капитал участвует в управлении некоммерческими советами, потому что их цели и интересы могут существенно отличаться от целей и интересов участников исследования. Это часть того, что привлекло внимание сенаторов – и наших ».

Система IRB была создана для обеспечения этического надзора за исследованиями с целью защиты участников исследований. Все IRB – как в академических учреждениях, так и в коммерческих – сталкиваются с давлением, требующим как можно быстрее продвинуть процесс проверки, чтобы избежать замедления важной науки. Однако коммерческие советы директоров также могут столкнуться с дополнительным давлением, связанным с их коммерческими целями, потенциальноподрыв этической миссии IRB по защите и продвижению прав и благополучия участников исследования. Когда эти советы директоров принадлежат группам прямых инвестиций, интересы прибыли, ответственность перед инвесторами и стремление к быстрой окупаемости инвестиций могут еще больше затруднить соблюдение этических норм. Как объясняют авторы, само по себе соответствие нормативным требованиям часто является недостаточной защитой от этих опасений.

«Защита людей – это основная ответственность IRB», – сказала Эмма Мигер, доктор медицины, старший помощник проректора по исследованиям людей в Пенсильвании. «Обеспечение полного и прозрачного отсутствия финансового влияния на принципы работы IRB, коммерческих и академических, необходимо для выполнения наших этических обязательств и сохранения доверия участников, которых мы представляем».

Сегодня коммерческие советы контролируют примерно 70% испытаний лекарств и устройств в США, и их число, вероятно, увеличится с учетом недавних нормативных изменений. Трудно сказать, проблематично ли это. Для многих советов меры качества включают аккредитацию Ассоциации по аккредитации программ защиты исследований человека, в значительной степени основанную на обзоре политик и записей; подтверждение соответствия нормативным требованиям; удовлетворенность исследователя и члена правления; и эффективное рассмотрение представленных протоколов. Тем не менее неясно, предлагают ли эти стандартные подходы содержательные оценки этического качества, и неясно, что следует считать удовлетворительным в этом отношении. Фернандес Линч и другие создали Консорциум по продвижению эффективного надзора за этикой исследований., или AEREO, в 2018 году, чтобы помочь добиться прогресса в этом вопросе.

Предложение газеты о создании некоммерческих IRB предлагает один путь вперед. Независимые некоммерческие IRB могли бы воспользоваться преимуществами экономии за счет масштаба, которая сделала коммерческие советы директоров такими эффективными, а также профессиональной моделью членства, которая рассматривает обзор протокола как постоянную экспертную должность, при этом реинвестируя ресурсы в структуры. и процессы, которые могут способствовать качественной проверке. Без необходимости постоянно увеличивать долю рынка, этот тип совета также может быть позиционирован как «лаборатория» для тестирования различных подходов к надзору за соблюдением этики исследований и обмена результатами для информирования об улучшенных подходах к качеству и эффективности IRB.

услуги нутрициологаАвтор сайта и статей: Богомолова Татьяна, нутрициолог-психолог, консультант по питанию и коррекции веса. Подробнее обо мне

Я в соц. сетях: Instagram.

Рейтинг
Еще статьи нутрициолога:
Adblock
detector