Панель FDA призывает отказаться от экспериментального препарата от болезни Альцгеймера

Правительственные советники по здравоохранению резко раскритиковали препарат от болезни Альцгеймера, за которым внимательно наблюдали в пятницу, заключив, что не было достаточно доказательств того, что экспериментальный препарат замедляет болезнь, разрушающую мозг.

Группа внешних экспертов Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов согласилась с тем, что основное исследование на пациентах не смогло предоставить «убедительных доказательств» эффективности препарата. Эксперты предупредили о множестве «красных флажков» с данными, которые изначально не показали никакой пользы до следующего анализа с более поздними результатами.

Встреча в пятницу последовала за месяцами скептического отношения к препарату, разработанному в Кембридже, штат Массачусетс, Biogen Inc. и японской Eisai Co.

«Лечение болезни Альцгеймера – огромная, неотложная, неудовлетворенная потребность», – сказал участник дискуссии доктор Джоэл Перлмуттер из Медицинской школы Вашингтонского университета. «Но если мы утвердим что-то с неубедительными данными, мы рискуем отложить хорошее, эффективное лечение».

Он был одним из восьми участников дискуссии, проголосовавших против доказательства применения препарата; один голосовал за то, что препарат имеет «веские доказательства», а двое членов заявили, что не определились. Комиссия также отклонила достоинства второго исследования препарата.

FDA не обязано следовать указаниям группы, но их отрицательное мнение может серьезно повлиять на решение агентства о выдаче лекарственного препарата «зеленому». Ожидается, что FDA примет решение к марту.

Препарат Biogen, известный как адуканумаб, не лечит и не обращает вспять болезнь Альцгеймера; утверждают, что это незначительно замедляет темп падения. Современные препараты лишь временно облегчают симптомы, и с 2003 года не появилось никаких новых вариантов.

Большая часть комментариев группы была отклонением точки зрения FDA. Ранее в тот же день главный рецензент FDA дал блестящий обзор препарата, назвав данные исследования, представленные Biogen, «исключительно убедительными», «полностью положительными» и «надежными». Но статистик FDA заметил недостатки и несоответствия в результатах и ​​потенциальные проблемы безопасности.

услуги нутрициологаАвтор сайта и статей: Наталья Степанова, нутрициолог-психолог, консультант по питанию и коррекции веса. Подробнее обо мне

Я в соц. сетях: Vk, Instagram.

Рейтинг
Еще статьи нутрициолога:
Adblock
detector