Старые стандарты лекарств задерживают одобрение новых лекарств

В течение следующего года Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов рассмотрит множество заявок на новые лекарства для профилактики и лечения нового коронавируса. Но, согласно новому исследованию Школы бизнеса МакКомбса при Техасском университете в Остине, ранние утверждения могут быть отложены из-за стандартов, которые агентство использовало для старых лекарств.

В готовящейся к публикации статье, заранее опубликованной в журнале Strategic Management Journal, доцент кафедры менеджмента Франсиско Полидоро-младший рассмотрел 291 лекарство, одобренное за 35 лет. Он обнаружил, что чем больше информации о существующих лекарствах было у FDA, тем больше времени требовалось на одобрение новых для тех же условий.

Когда появилось больше информации о более старых лекарствах, более чем половине новых лекарств в исследовании потребовалось более 20 месяцев, чтобы получить одобрение. Напротив, только 20% новых лекарств проходили так долго, чтобы получить одобрение, когда информации о старых лекарствах было меньше. Задержки с утверждением лекарств обходятся их создателям в среднем в 1 миллион долларов в день.

«Иногда знания могут стать помехой, а слишком много хорошего может стать плохим», – сказал Полидоро.

Но его выводы также содержат обнадеживающие новости о потенциальных методах лечения COVID-19. Когда агентству пришлось рассмотреть несколько инновационных лекарств в относительно короткий срок – три года – задержки стали короче. Polidoro определяет инновационный препарат как препарат, который использует новый механизм действия для борьбы с болезнью.

«По мере того, как она борется с инновациями, организация становится лучше справляется с ними», – сказал он. «Он больше привыкает нарушать распорядки и создавать новые».

Хотя его тема актуальна для пандемии, Полидоро интересовался этой темой в течение десяти лет, поскольку он исследовал фармацевтические компании и организационное обучение.

В протоколах заседаний FDA он обнаружил, что регуляторы обсуждают, применять ли старые стандарты к инновационным лекарствам для лечения деменции, ВИЧ и дегенерации желтого пятна. Он рассудил, что чем больше у регулирующих органов информации о существующих лекарствах, тем большее разнообразие результатов, связанных с эффективностью и безопасностью, им необходимо обдумать, и тем больше потребуется времени для утверждения.

Чтобы проверить свою теорию, он использовал различные источники данных, включая Закон о свободе информации, чтобы получить данные об одобрении лекарств с 1980 по 2014 год. Он разделил лекарства на 18 терапевтических классов, от контроля артериального давления до борьбы с вирусами, и он выделили инновационные препараты в каждом классе.

Для количественной оценки встроенных знаний регулирующих органов Polidoro подсчитал количество статей о существующих лекарствах, опубликованных в ведущих медицинских журналах. Количество публикаций сильно варьировалось от случая к случаю – в среднем они составляли около 150, но иногда превышали 1000.

Он обнаружил, что чем больше документов на тот или иной класс лекарств, тем больше времени требуется для получения одобрения инновационных лекарств этого класса. Когда количество статей увеличилось на 32% по сравнению со средним значением, в результате время утверждения увеличилось на 75%.

Урок для лечения COVID-19, по словам Полидоро, заключается в том, что регулирующие органы должны заранее подумать о новых стандартах, по которым они будут их оценивать. Для разных лекарств могут потребоваться разные критерии для измерения их эффективности, например, как тоцилизумаб предотвращает воспаление легочной ткани, а ремдесивир блокирует размножение вируса.

«Будет сложно сравнивать эти решения друг с другом, потому что они имеют разные профили безопасности и эффективности», – сказал он. «Они не похожи на яблоки на яблоки. Признание этих различий может помочь обеспечить своевременное одобрение».

услуги нутрициологаАвтор сайта и статей: Наталья Степанова, нутрициолог-психолог, консультант по питанию и коррекции веса. Подробнее обо мне

Я в соц. сетях: Vk, Instagram.

Рейтинг
Еще статьи нутрициолога:
Adblock
detector